云阳县市场监督管理局

关于开展2025年药品、医疗器械及化妆品

不良反应（事件）监测工作的通知

各监测机构，相关单位：

为贯彻落实全国药品监督管理工作会议、党风廉政建设工作会议和全市市场监督管理工作会议精神，围绕市市场监管局、市药监局工作重点，根据《重庆市药品监督管理局办公室关于开展2025年药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知》（渝药监办流通〔2025〕4号）要求，为开展好2025年度药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）监测工作，现将有关事宜通知如下：

一、总体要求

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真学习贯彻习近平总书记视察重庆重要讲话重要指示精神，全面贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，全过程深化药品监管改革，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

二、目标任务

严格落实“四个最严”要求，坚持“稳进增效、改革创新、除险固安、强企富民”的工作导向，坚决守住药品安全底线，提升安全性风险的发现、报告、评价及处置能力，着力防范重大安全事件。严格执行“两法两条例”及《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等配套法规，按照“提数量、强质量、调结构、促评价”的基本思路，高质量完成“十四五”规划任务。2025年全县药品不良反应报告数量达到815例以上，其中新的药品不良反应报告达到241例以上，严重报告比例达到80例以上；医疗器械不良事件报告数量达到290例以上，严重伤害报告达到26例以上；药物滥用监测报告数量达到130例以上；化妆品不良反应报告数量达到120例以上（具体目标任务分解及说明详见附件）。

三、工作要求

（一）深化“三医”协同，发挥监测单位作用。落实二级及以上医疗机构监测全覆盖的“十四五”规划要求和药品不良反应报告率（即药品不良反应报告数与全年出院人次比）不低于4‰的“三医”协同发展和治理专项改革任务要求，各监测机构要从政治和全局的高度切实把思想认识统一起来，落实监测职责，提升监测能力，全面提升监测报告数量，扎实推进安全监测工作。各监测机构不良反应监测情况将定期向县卫生健康委进行通报。

（二）提升监测能力，坚守药品安全底线。各监测机构重点关注集采中选品种、创新药品医疗器械、儿童用药用械用妆、特殊化妆品等产品不良反应（事件），努力提升新的药品不良反应、严重不良反应（事件）、严重器械不良反应报告数量，显著降低药品不良反应不标准报告占比，主动开展聚集性风险信号、严重化妆品不良反应、死亡报告等的调查分析和汇总报告工作，实现报告数量质量双提升。

（三）完善工作机制，确保任务圆满落实。各监测机构要建立健全监测工作任务分解、督办、考核等工作机制，有序推进各项监测工作。各监测机构上半年应完成目标报告数40%以上，前三季度累计完成60%以上，确保目标任务2025年在11底前顺利完成，避免突击报告，杜绝虚假报告，避免漏报瞒报等情况。

联系人及联系方式：药品、药物滥用：陈艳平，55336791；

器械、化妆品：  郭相江，55182377。

附件：1. 云阳县2025年药品不良反应（事件）报告任务表

      2. 云阳县2025年医疗器械不良事件报告任务表

      3. 云阳县2025年药物滥用监测报告任务表

      4. 云阳县2025年化妆品不良反应报告任务表

云阳县市场监督管理局

2025年3月25日

附件1

云阳县2025年药品不良反应（事件）

报告任务表

注：1.新的药品不良反应报告力争总体完成比例达到30%以上；严重药品不良反应报告数量力争总体完成比例达到8%以上。2.新的药品不良反应报告数=新的一般不良反应报告数+新的且严重不良反应报告数。3.发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其他药品不良反应应当在30日内报告。

附件2

云阳县2025年医疗器械不良事件报告任务表

注：严重的不良反应事件应在 15 日内报告。严重不良反应重点关注手术类设备、植入类医疗器械等，如Tcu宫内节育器、疝修补片、导尿管、麻醉设备等。

附件3

云阳县2025年药物滥用监测报告任务表

附件4

云阳县2025年化妆品不良反应报告任务表