云阳县市场监督管理局

关于下达2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划的通知

各市场监管所，相关科室、执法支队：

为深入贯彻落实全国医疗器械监管工作会议精神和市委、市政府部署安排，进一步强化医疗器械经营使用环节质量安全监管，全方位筑牢医疗器械安全底线，切实保障公众用械安全。根据《重庆市2024年医疗器械经营使用质量监管工作计划》和《重庆市医疗器械监督管理2024年工作要点的通知》，结合我县实际下达医疗器械经营使用质量监管工作计划，现将有关事项通知如下。

一、指导思想与工作目标

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届二中全会和市委六届二次、三次、四次全会精神，落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入开展医疗器械安全巩固提升行动，大力加强医疗器械经营使用环节质量安全监管，严厉打击医疗器械领域违法违规行为，持续营造公平公正营商环境，保障全县医疗器械高水平安全。

二、责任分工

（一）药械科。负责制定医疗器械年度监督检查计划，督查、指导医疗器械监督管理工作计划落实；开展2024年度医疗器械领域的监督抽检工作、医疗器械不良事件处置和网络移交线索核实；牵头做好全县医疗器械经营企业经营许可（备案）的现场核查工作。

（二）市场监督管理所。严格按照“属地管理”原则，负责对所辖区域内的医疗器械经营使用单位质量安全监督管理工作。及时处理举报投诉和查处医疗器械违法行为，配合药械科做好医疗器械经营企业的经营许可（备案）事项现场核查和医疗器械监督抽检工作。

（三）执法支队一大队。负责抓好医疗器械经营使用领域行政执法案件的办理和指导工作。

三、全面加强医疗器械经营质量监管工作

（一）落实医疗器械经营分级监管制度。要按照国家药监局《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）和《重庆市药品监督管理局关于贯彻落实医疗器械经营分级监管工作指导意见的通知》（渝药监函〔2022〕392号）要求，进一步落实医疗器械经营企业监管频次。实施三级监管的每年检查不少于一次，实施二级监管的每两年检查不少于一次，实施一级监管的每年随机抽取本行政区域内25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。参照目录，暂无四级监管企业，县内医疗器械批发企业纳入三级监管，三类医疗经营零售纳入二级监管，其余纳入一级监管，各所可根据实际情况自行调整。

（二）持续加大日常监督检查力度。要坚持问题导向、目标导向，结合分级分类监管要求，科学制定监管计划，确保日常监督检查有力有序开展。把握监督检查重点。在检查项目上，除检查质量管理体系是否建立并有效运行外，还要重点检查是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；购销渠道是否合法；进货查验记录和销售记录是否真实完整可追溯；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否提交了年度自查报告；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；是否异地设置仓库；网络销售是否“线下”“线上”一致。在检查对象安排上，重点检查往年度监督检查中发现存在严重缺陷项或者整改不到位、因违反有关法律法规受到行政处罚、风险会商确定的重点检查、有不良信用记录、新开办或者经营条件发生重大变化、医疗器械批发和第三类医疗器械零售、自查不彻底及未如期提交自查报告或自查报告流于形式、集中带量采购中选、异地设库、利用自动售卖机销售、使用网络销售、长期停业后恢复经营、投诉举报受到立案查处、有不良信用记录以及其他需要重点关注的经营企业。狠抓高风险产品监管。要持续加强无菌和植（介）入类、体外诊断试剂、创新产品、疫情防控、集采中选、医疗美容、辅助生殖、青少年近视防治等高风险和社会关注度高的产品的日常监督检查，特别要加强对呼吸机、医用口罩、冠脉支架、人工晶体、隐形眼镜（含验光、配镜仪器等）、注射用透明质酸钠、射频（皮肤）治疗仪、避孕套、婴儿保温箱、一次使用输液注射器具等重点产品监管工作，及时排查化解风险隐患，坚决守住安全底线，坚决防范系统性、区域性风险发生。认真落实自查报告制度。要按照《医疗器械经营质量管理规范》等规定，督促企业开展自查，并于每年3月31日前向所在地市场监管所提交上一年度经营质量管理自查报告，确保每年自查报告上报率100%。要对企业自查报告开展分析、评估和研判工作。对企业自查情况与监管掌握情况不一致的，列入重点监管，督促企业主体责任落实。

（三）加强飞行检查力度。基于问题导向，聚焦抽检不合格、投诉举报多、集采中选、国（境）外进口、高风险高关注的等产品和监督检查发现问题多、同类问题多次发生、上年度受到处罚、风险会商确定风险隐患大、进口代理的等企业，重点列入飞行检查对象，按照飞行检查的相关规定和要求，及时对飞行检查工作和飞行检查企业进行总结评估、分析研判，并对发现问题依法依规开展后处置工作，确保发现问题整改到位、风险隐患得以消除，必要时，开展跟踪复查。

四、切实做好医疗器械使用质量监管工作

（一）认真执行全面自查规定。各所要督促医疗器械使用单位按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，继续开展医疗器械使用质量全面自查工作，重点自查是否建立并执行采购、验收、贮存、使用、维护、转让等质量管理全过程的管理制度等，并于每年3月31日前将自查情况上报所地市场监管所。

（二）全面落实日常监管制度。各市场监管所要根据本辖区的实际情况确定对医疗器械使用单位监督检查重点、监管频次和覆盖率，对二级及以上医院、医疗美容机构、使用集采中选医疗器械的医疗机构，监督检查每年应达到全覆盖要求，对使用较高风险医疗器械、使用有特殊储运要求医疗器械、乡镇卫生院、农村和城乡结合部诊所以及有不良信用记录的使用单位，应当实施重点监管，不限监管频次。检查重点：一是采购和进货查验管理。严防非法产品流入使用单位，使用单位应对医疗器械采购实行统一管理，购货时应索取查验供货者资质、医疗器械注册证或备案凭证，采购产品应进行进货验收并验明产品合格证明文件，防止不符合验收要求的产品用于病患者。二是在用设备质量管理责任。使用单位应对在用医疗器械设备进行定期检查、维护、保养并做好记录，严防使用过期、淘汰、失效的医疗器械设备或不符合安全有效要求的医疗器械设备继续使用，确保在用设备质量管理责任的落实。三是医疗器械产品可追溯。对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。四是医疗器械产品可追溯。对植入介入类医疗器械应当建立使用记录，使用期限长的大型医疗器械应当逐台建立使用档案。五是在用医疗器械转让符合规定。医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械应严格遵守《医疗器械使用质量监督管理办法》，避免因产品质量问题、维护保养不及时、超出使用有效期等原因对医疗器械质量管理造成不良影响。

（三）加强强化问题处置和行纪衔接。对监督检查中发现的问题，职能职责范围内的，实行台账管理，并依法依规开展后续处置，及时消除安全隐患、防范风险发生；职责范围外的，及时移交相关部门处理，定期跟踪处置情况，实行闭环管理。对存在违纪行为的医疗机构公职人员，在落实处罚到人要求的同时，按照《国家药监局党组关于进一步贯彻落实行政执法与纪检监察监督贯通协同工作的通知》（国药监党〔2021〕45号）、《国家药监局器械监管司关于做好2024年医疗器械领域行纪衔接贯通协同工作的函》（药监械管函〔2024〕39号）要求，及时移交纪检监察部门。监督检查、问题处置、线索移交等，按相关规定和要求建立档案。

五、扎实推进医疗器械质量安全专项整治

各市场监管所要持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规，严控安全风险。

（一）疫情防控类医疗器械质量专项检查。严格按照国家市场监管总局《全国涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动实施方案》和国家药监局通知要求，持续加大疫情防控医疗器械经营、使用等各环节、全链条的监管力度，重点排查新冠病毒抗原检测试剂、医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪等疫情防控医疗器械，特别是疫情以来既往检查检验、监测评价、投诉举报等发现问题较多的企业，重点检查承担防疫物资储备、配送任务的经营企业，持续加大对体外诊断试剂储存和冷链运输管理、网络销售疫情防控医疗器械监督检查力度，确保公众用械安全有效。

（二）集中带量采购中选产品专项整治。继续按照国家药监局《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》（药监综械管〔2021〕84号）要求做好相关工作，对集中带量采购中选产品专项整治的要求，对经营使用冠脉支架、人工关节和骨科脊柱类产品等国家集采中选品种开展全覆盖检查；对经营使用种植牙、人工晶体等地方集采中选品种，列为重点监管。重点检查中选产品配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，医疗机构是否按照规定在采购、验收和贮存等环节做好中选产品的质量管理，并做好相应记录。

（三）无菌和植入性医疗器械专项整治。持续加强无菌和植入性医疗器械监管。经营环节重点检查企业是否未经许可（备案）经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）无证医疗器械；使用环节重点检查使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。对无菌和植入性经营企业、使用单位监督检查每年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。

（四）医疗器械网络销售环节专项整治。加强对医疗美容、青少年近视防治、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高和投诉举报较为集中的医疗器械网络销售企业监督检查，对相关企业的监督检查每年不少于一次，其他网络销售企业监督检查每两年不少于一次。重点检查产品说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否按照经注册的产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效，虚假宣传等违法违规销售行为。强化网售监测线索处置力度，严查违法线索，优化处置时限，做到及时接收、检查、处置、整改、反馈，务必在规定期限内（60日内）完成监测线索处置相关工作，确保处置、反馈率100%。

（五）医疗美容医疗器械专项整治。严格落实《国家药监局器械监管司关于印发可用于医疗美容医疗器械生产、经营、使用环节常见违法违规行为与检查要点的函》（药监械管函〔2022〕320号）相关要求，持续推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等医疗器械质量安全。加大监督检查力度，综合运用日常监管、飞行检查、不良事件监测、投诉举报等监管手段，严厉打击非法经营和使用未经注册医疗美容医疗器械等行为。加大案件查办力度，深挖违法违规案件线索，确保违法线索查清查实和公众用械安全。

（六）青少年近视防治相关医疗器械经营专项整治。继续按照国家卫生健康委、中央网信办等6部门《关于进一步规范儿童青少年近视矫正工作切实加强监管的通知》（国卫办监督发〔2019〕11号）的要求，持续深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械。重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、中小学校园周边、视力矫正机构、居民区等区域。严厉打击各类非法经营、使用眼视光医疗器械的违法行为，坚决查处视力矫正机构无证销售医疗器械和使用无铭牌、无标识、无批准文号的“三无”产品行为。坚决纠正视力矫正机构虚假宣传、夸大疗效现象，净化市场秩序，维护儿童青少年健康权益。

（七）装饰性彩色平光隐形眼镜专项整治。继续按照《国家食品药品监督管理总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）要求，持续开展彩色平光隐形眼镜经营企业监督专项检查，严厉打击、重点整治经营企业是否经营未取得注册证的装饰性彩色隐形眼镜行为，是否无证经营装饰性彩色隐形眼镜，是否超范围经营，是否存在销售假劣、过期装饰性彩色隐形眼镜及其护理产品等违法违规行为，切实维护广大消费者合法权益，保障消费者用械安全。

（八）辅助生殖类医疗器械专项整治。继续按照《国家食品药品监督管理总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）要求，加大对避孕套经营企业监督检查力度，重点关注避孕套质量、辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械。进一步加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度，重点排查、严厉打击经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效辅助生殖类医疗器械等违法违规行为，确保人民群众用械安全。

（九）医疗机构使用过期医疗器械专项整治。要按照《医疗器械使用质量监督管理办法》，全面加强医疗器械使用质量监督管理工作。重点关注乡镇卫生院、社会福利院、村卫生室、各类诊所等违法主体较为集中的医疗机构。重点检查所使用的医疗器械是否从合法企业购进、产品是否在有效期限内、是否储存使用过期医疗器械等，严厉打击使用未经注册、无合格证明、过期失效、淘汰的医疗器械等违法违规行为，强化医疗器械产品质量安全，切实维护人民群众健康和切身利益。

（十）经营使用未经注册医疗器械专项整治。要严格落实《医疗器械经营（使用）质量监督管理办法》，全面排查医疗器械经营使用环节的安全隐患，进一步强化医疗器械经营企业和使用单位质量安全主体责任。重点检查否经营使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械，是否有从无《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；经营使用的进口医疗器械是否相关证明文件和中文说明书、中文标签；医疗器械的说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。严厉打击非法经营和使用未经注册医疗器械违法违规行为，确保人民群众用械安全有效。

六、持续加强医疗器械不良事件监测工作

药械科要组织各监测机构全力推动医疗器械不良事件重点监测工作，力争在制度建设、机制建立等方面取得实质成效。加大不良事件监测工作检查、督导力度，督促医疗器械经营使用单位不良事件监测工作责任落实。深入挖掘严重伤害报告和高风险不良事件，着力提升严重伤害报告的数量和质量。加强对高风险和集采产品监测，巩固医疗器械不良事件哨点医院工作模式，推进“十四五”医疗器械重点监测工作。按照取得扎实成效要求，持续开展不良事件专项检查工作，有力有序推动全县医疗器械不良事件监测工作上新台阶。

七、加大案件查办力度

认真落实国家药监局关于查处一批大案要案、公布一批典型案例、移送一批犯罪线索、消除一批风险隐患要求，进一步强化监督检查和稽查执法衔接，加强行刑、行纪协同联动，重点打击整治无证经营、经营使用未经注册或者备案医疗器械、网络违法违规销售以及通过伪造资质证明文件、出租出借证照非法购进销售医疗器械等违法违规行为。重点关注医疗美容医疗器械、彩色隐形眼镜、定制式义齿等投诉举报较为集中的产品，深挖线索。对屡次违规或严重违规的企业要依法从重处罚，落实“处罚到人”；涉嫌犯罪案件，及时移送公安机关；对医疗器械经营使用单位或个人存在带金销售、商业贿赂等违法违纪行为和问题线索的，或符合《国家药监局党组关于进一步贯彻落实行政执法与纪检监察贯通协同工作的通知》（国药监党〔2021〕45号）的，以及有案不查、有案不移、有案不接涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察部门。

八、工作要求

各单位要密切结合监管工作实际，坚持问题导向，坚守安全底线，依法行政，履职尽责，统筹推进医疗器械经营使用质量监管工作，高质量完成年度医疗器械监管目标任务。

（一）加强组织领导。各市场监管所要明确专人，严格按计划落实监管频次，既要确保监督检查覆盖率，防范化解安全风险，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”，确保有力有序、高质量完成全年各项监管任务。

（二）做好数据清理，全面实施分级监管。各市场监管所要结合重庆市药品智慧监管系统，对责任区域内医疗器械经营企业、医疗器械使用单位和经营使用的防疫类器械进再次进行全面排查摸底，建立完善监管基础档案，做到“一企一档”，按照监管级别分类依据实行动态管理，确保及时准确掌握监管对象基本信息，避免监管“盲区”和“死角”。发现数据异常的及时与药械科联系更新。

（三）有序落实专项整治工作。各市场监管所要结合辖区实际，进一步细化专项整治工作实施方案，认真有序开展医疗器械专项整治工作，确保全年专项整治工作目标任务如期完成。

（四）做好案件查处工作。执法支队、各市场监管所要做好案件查处工作，对监督检查中发现的违法问题，要及时依法依规处理；对市药监局移交查办的违法案件、信访举报等要及时查处和上报查处结果；对应当移交公安、司法、纪检监察等部门的案件要及时移交。

（五）强化信息报送工作。各市场监管所要按照工作要求抓好信息报送工作：

一是加强重庆市药品智慧监管应用，推荐直接使用系统开展日常检查及专项检查，如使用纸质检查，请在检查结束后5个工作日内，及时将医疗器械经营企业和使用单位监管信息录入智慧监管系统；

二是于每月20日前将排查的医疗器械风险隐患同药品、化妆品安全隐患汇总报送；

三是2024年医疗器械经营使用质量监管工作数据表（附件1）请分别于6月7日和11月8日前上报；

四是2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表（附件2）请分别于请分别于3月25日、6月10日、9月25日、11月8日前上报。

联系人：陈艳平，联系电话：55336791。

附件：1. 2024年医疗器械经营使用质量监管工作数据表

2. 2024年季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表

云阳县市场监督管理局    

2024年3月21日    

（此件公开发布）

附件1

2024年医疗器械经营使用质量监管工作数据表（半年、年报）

上报单位：XX所                     上报人：            报送日期：    年  月   日

附件2

2024年第X季度相关领域医疗器械监管工作情况汇总表

填报单位： XX所          填报时间：              填表人：          联系方式：