云阳县市场监督管理局

关于开展2024年药品、医疗器械及化妆品

不良反应（事件）监测工作的通知

各监测机构，相关单位：

根据《重庆市药品监督管理局办公室关于开展2024年药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）监测工作的通知》（渝药监办流通〔2024〕4号）要求，为开展好我县2024年度药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）监测工作，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，深入实施药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，切实保障人民群众用药用械用妆安全有效。现将有关事宜通知如下：

一、目标任务

严格落实“四个最严”要求，坚持“稳进增效、除险固安、改革突破、惠民强企”的工作导向，坚决守住药品安全底线，提升安全性风险的发现、报告、评价及处置能力，着力防范重大安全事件。严格执行“两法两条例”及《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等配套法规，落实药品上市许可持有人和医疗器械、化妆品注册人备案人主体责任，按照“提数量、强质量、调结构、促评价”的基本思路，实现二级及以上医疗机构药品不良反应和医疗器械不良事件报告全覆盖。2024年全县药品不良反应报告数量达到775例，其中新的药品不良反应报告达到230例，严重报告比例达到70例；医疗器械不良事件报告数量达到223例，严重伤害报告达到12例；药物滥用监测调查表达到110份；化妆品不良反应报告数量达到100例（具体目标任务分解及说明详见附件）。

二、工作措施

（一）推进标准化建设，促进监测机构能力提升。各监测机构要加强组织领导、经费保障和人员配备，明确各项监测责任科室、责任人，健全监测工作机制，定期开展监测培训，科学化、专业化开展好不良反应报告收集、核实、评价、调查、处置工作，逐步缩小不同区域监测能力差异，促进监测机构能力不断提升。

（二）强化不良反应（事件）风险研判，着力提升监测能力。进一步加强不良反应（事件）的收集，提高风险分析和风险评价能力，持续开展好药品、医疗器械及化妆品不良反应（事件）的研判工作，严把报告质量关，确保报告内容的真实性、准确性和完整性。

（三）加强宣传宣传，携手共建良好药物警戒生态。各监测机构要主动配合县市场监管局开展“全国安全用药月”“全国医疗器械安全宣传周”“全国化妆品安全科普宣传周”及“6·26国际禁毒日”等宣传活动，强化药械妆安全知识宣传，加强禁毒教育和药物滥用预防宣传工作，不断提升监测工作社会认知度和影响力，携手共建良好药物警戒生态。

三、工作要求

（一）提高政治站位，强化责任落实。各监测机构应要充分认识不良反应监测工作的重要性，牢记以人民健康为中心的药品监管核心理念，把握监测工作聚焦药品安全性问题的重要特点，从政治和全局的高度切实把思想认识统一起来，全面落实“四个最严”要求，及时厘清监测工作责任，扎实推进基层监测单位工作职责落实，巩固提升药品安全稳中向好的整体态势。

（二）健全沟通机制，加强协调联动。各监测机构要主动做好与卫生健康部门、疾控机构、市场监管部门的沟通与合作，强化监测体系建设，重点发挥好医疗机构报告主渠道作用，实现报告单位尽数注册，安全风险应报尽报。从报告数量与质量、宣传与培训、风险发现与调查等方面量化升级，持续深化激励机制，不断形成监测合力。

（三）坚持实事求是，确保报告质量。各监测机构要找准年度监测工作的新要求、新目标，坚持实事求是的原则，将监测工作与日常工作结合，通过严格审核评价、开展报告现场核查、质量评估等手段，保证报告质量，确保目标任务2024年在11月30日前顺利完成，严禁瞒报、漏报、年底集中报告，杜绝虚假报告。针对各监测机构在开展不良反应监测过程中出现的违法违规行为，一律按照相关法律法规规定给予处罚。

联系人及联系方式：药品、药物滥用：陈艳平，55336791；

器械、化妆品：  郭相江，55182377。

附件：1. 云阳县2024年药品不良反应（事件）报告任务表

2. 云阳县2024年医疗器械不良事件报告任务表

3. 云阳县2024年药物滥用监测报告任务表

4. 云阳县2024年化妆品不良反应报告任务表

云阳县市场监督管理局

2024年3月25日

附件1

云阳县2024年药品不良反应（事件）

报告任务表

注：1.新的药品不良反应报告力争总体完成比例达到30%以上；严重药品不良反应报告数量力争总体完成比例达到8%以上。2.新的药品不良反应报告数=新的一般不良反应报告数+新的且严重不良反应报告数。3.评价及时率=全年按时限要求评价报告数/全年应评价报告数，时限要求为严重、一般药品不良反应报告区县市场监管局应在3个工作日内、15个工作日内评价完成。

附件2

云阳县2024年医疗器械不良事件报告任务表

注：严重不良反应重点筛查植入类医疗器械，如Tcu宫内节育器。

附件3

云阳县2024年药物滥用监测报告任务表

附件4

云阳县2024年化妆品不良反应报告任务表