云阳县市场监督管理局

关于印发云阳县2023年“两品一械”监督抽检实施方案的通知

各市场监管所，相关科室、执法支队：

根据重庆市药品监督管理局办公室《关于印发2023年重庆市药品流通领域抽检工作方案的通知》（渝药监办流通〔2023〕3号）、《关于印发重庆市2023年医疗器械质量抽查检验工作方案的通知》（渝药监办械管〔2023〕8号）、《关于印发重庆市2023年化妆品抽样检验工作方案的通知》（渝药监办化〔2023〕5号）要求，县局制定了《2023年云阳县“两品一械”监督抽检实施方案》，现印发给你们，请认真遵照执行。

一是2023年我县“两品一械”抽检工作由药械科具体负责组织、各市场监管所配合实施。抽检过程中发现的行政执法案件，按照职责分工移交执法支队负责办理和分流。

二是要突出抽样针对性和靶向性，加大对使用范围广、不良反应集中、投诉举报多以及疫情防控用量较大、范围广、风险高的重点品种的抽检力度；要依据辖区内的监管实际，按照要求进行均衡抽样送检；要利用市局抽检管理系统，及时录入抽样产品信息，抽样和送检工作应于11月15日前全部完成（医疗器械监督抽检工作于8月15日前完成），有阶段性抽样时间要求的应严格按照规定的时限组织抽检；要按定期汇总抽检情况，对不符合规定产品开展风险研判和后处置。

三是要建立健全内部控制制度，加强监督抽检专项经费使用的监督和管理，做到单独核算，专款专用，不得挤占、挪用专项资金。参与抽检的人员不得随意更改抽检信息，不得擅自发布有关抽检的信息，不得在开展抽样工作前事先通知被抽检单位和接受被抽检单位的馈赠，不得利用抽检结果开展有偿活动、牟取不正当利益。对发现的违法违规抽检行为一律依法依规追究相关人员责任。

四是报销药品、化妆品购样费用时应按相关要求提供相关资料（合法票据、抽样单、付款证明），并严格按照报销工作流程，审核药品、化妆品购样费用报销有关票据，抽样工作结束前，经费使用率应达到95%以上。

联系人：陈艳平，联系电话：55336791。

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2023年云阳县“两品一械”监督抽检实施方案

为加强我县药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）质量监督，切实做好2023年“两品一械”监督抽检工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》《国家药监局综合司关于开展2023年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》《化妆品监督管理条例》、《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》等法规制度要求和市药监局抽检工作要求，特制定本方案。

一、指导思想

坚持以“四个最严”为导向，进一步强化“两品一械”风险管控，结合部门监管职责和年度监督检查的需要，对“两品一械”流通和使用环节检查中可能存在质量问题的品种开展监督抽检，牢牢守住“两品一械”安全底线，切实保障人民群众用药用械用妆安全。

二、工作任务

（一）药品

药品流通领域监督抽检任务共80批次，主要包括日常监督抽检、追踪抽检和专项抽检。追踪抽检是对辖区内2022年抽检不合格药品所对应的被抽检单位进行抽检，具体抽样量是我县2022年度抽检不合格药品批次的2倍（见附件1）。专项抽检按市局专项工作安排执行，抽检任务量列入本年度监督抽检总任务数。

（二）医疗器械

医疗器械刚性计划抽检任务共16批次，柔性抽检由市局统一安排。主要涵盖医疗器械流通、使用环节，重点针对使用量大、使用范围广和高风险产品进行抽样（见附件2）。

（三）化妆品

化妆品流通环节日常监督抽检25批（见附件3）。

三、抽检要求

（一）药品抽检要求

1. 药品日常监督的抽检应在2023年11月15日前完成。追踪抽检的抽检任务应在2023年7月31日前完成。

2. 把握抽检重点单位。上一年或当年有违规行为或被投诉举报的经营使用单位；日常监督、专项检查、飞行检查、GSP认证检查、跟踪检查有突出问题的单位；城乡结合部、农村地区的零售药店；民营医院、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室和诊所等。

3. 突出抽检重点品种。重点对市局下达的国家集采药品目录、上年度药品不良反应较为集中的药品、中药饮片等品种进行抽检，合理安排抽检比例，集采品种不少于5各批次、中药饮片不少于16个批次、中药配方颗粒不少于1批次、儿童用药不少于1批次。

4. 坚持均衡抽检。原则上按季度以15%、35%、30%、20%的比例完成全年抽样工作任务，每批次按700元预算下达购样经费，结合抽样品种价格区间合理选择（指导建议，样品低于500元约40%，500元至1000元约50%，1000元至2000元约5%，高于2000元约5%）。

5. 加强信息报送。2022年12月20日前书面报送全年抽检及不合格药品处置工作情况总结。

（二）医疗器械抽检要求

1. 医疗器械抽样时间安排。2023年4月初至6月1日完成第一轮监督抽样、样品交接。2023年6月初至8月15日完成第二轮监督抽样、样品交接。

2. 要严格按照《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》等法规开展抽样工作。抽样中发现被抽样单位有违反《医疗器械监督管理条例》等有关规定或发现生产经营未经注册产品的，要立即依法处理。

3. 严格按照《云阳县2023年医疗器械经营、使用环节监督抽检任务分配表》（见附件2）要求完成抽样任务。抽检的样品应当根据产品的贮存与运输条件及时寄、送承检机构并做好交接记录，不得要求企业自行送样。

4. 经营、使用单位的样品尽可能不重复抽取，尽可能不抽取上一年度已抽样且合格的品种批号，原则上不抽取地产产品。扩大被抽样单位覆盖面，尽可能覆盖到乡镇基层个体诊所、社区医疗服务中心及民营医疗机构。

（三）化妆品抽检要求

1. 化妆品流通环节日常监督抽检采样送检工作须在9月30日前完成（具体抽检计划及抽样量见附件3）。

2. 流通环节抽样应包含集中交易市场（批发市场）、药店、零售连锁店（不含商场专柜）、美容美发机构、电子商务经营者、小商店、商场超市、宾馆、洗浴场所等。经营环节监督抽检及专项抽检总任务中，商场超市的抽样比例不高于30%，化妆品集中交易市场（批发市场）与美容美发机构抽样数量之和不低于抽样总量的20%。开展网络抽样，抽样比例不少于5%。

3. 要严格执行“先检查、后抽样”的原则。所有化妆品的抽样工作应严格按照《化妆品监督抽检工作规范》的要求进行。要通过化妆品的标签、外观性状、产品流向、经营情况等方面初步筛选出可疑产品，提高抽样的准确性。对所抽检样品实行付费购买，并须向被抽样单位索取相关购买凭证和购样清单。

四、后处置工作要求

抽检单位收到检验报告等材料应在法定时限内及时将材料送达至被抽检单位，同时告知被抽检单位的法定权利。如被抽检单位对检验结果有异议，应按照相关要求告知并配合被抽检单位开展复检工作。抽检单位在送达不合格产品检验报告时，还应填写《检验结果告知书》，依职权应在第一时间内暂控产品和下架停用，做好相关记录，在规定时限内进行立案调查，待生产企业所在地药品监管部门复函和得到市局通知后，再根据情况作出行政处罚决定，务必做到100%处置。涉嫌犯罪的要按规定及时移送公安机关。

附件：

    附件：1. 云阳县2022年药品监督抽检不合格企业及品种信息表（追踪抽样）

          2. 2023年云阳县医疗器械经营、使用环节监督抽检任务分配表

          3. 2023年化妆品监督抽检任务分配表

附件1

云阳县2022年药品监督抽检不合格企业及

品种信息表（追踪抽样）