云阳县食品药品安全委员会办公室

关于下达2024年“两品一械”日常检查计划的通知

云阳食药安办〔2024〕14号 

各乡镇人民政府、街道办事处：

为加强药品、医疗器械、化妆品（以下简称“两品一械”）经营使用环节质量日常检查，保障“两品一械”安全形势稳定，根据《云阳县食品药品安全委员会关于细化落实乡镇（街道）食品药品安全监管工作职责的通知》（云食药安委〔2022〕9号）、《云阳县乡镇（街道）协同配合（“属地管理”）事项责任清单（2023年版）》《云阳县“九小场所安全智管”应用日常运行管理办法（试行）》要求，按照国家药监局工作部署和全市药品监管工作安排，坚持“稳进增效、除险固安、改革突破、惠民强企”的工作导向，全面推动“两品一械”监管各项工作落地见效。结合我县实际，现就有关事项通知如下。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大、二十届二中全会和市委六届二次、三次、四次全会精神，落实“四个最严”要求，深入开展“两品一械”安全巩固提升行动，大力加强“两品一械”经营使用环节质量安全监管，严厉打击“两品一械”领域违法违规行为，持续营造公平公正营商环境，切实保障人民群众用药、用械、用妆安全。

二、工作目标

深入贯彻落实2024年全国药品监督管理工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是加大“两品一械”经营使用环节质量安全风险隐患排查化解力度，确保不发生重大安全事件和系统性、区域性风险；二是严格“两品一械”经营使用环节质量监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和网络销售监管，督促“两品一械”经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢安全底线；三是建立健全“两品一械”流通安全监管长效机制，持续深化“两品一械”安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，对违法犯罪行为坚决落实最严厉的处罚。

三、相关职责

各乡镇人民政府、街道办事处负责督促辖区“两品一械”经营使用单位落实主体责任，开展“两品一械”政策法规宣传培训，负责辖区内“两品一械”经营使用环节质量日常检查和零售药店安全经营监督管理，发现“两品一械”经营使用环节质量违法行为后及时移交片区市场监管所并协助后处置。

四、工作要求

（一）加强统筹领导，提高监管效能。提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合工作实际制定日常检查计划，全面落实“两品一械”经营使用环节日常检查任务和安全经营检查任务，切实有效履行日常检查职责，原则上2024年为三年全覆盖年。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”；同时各乡镇（街道）要加强与辖区市场监管所的协作，建立信息共享和快速反应机制，及时消除“两品一械”安全隐患，严肃查处违法行为。

（二）摸清监管底数，减少监管盲区。根据重庆市药品智慧监管系统，分类建立监管基础台账，实行动态化管理，摸清摸准辖区“两品一械”市场主体的基本情况，特别是医疗机构、化妆品经营底数，要及时对系统数据进行维护。要督促“两品一械”经营使用单位落实安全主体责任，强化内部质量管理，诚信守法经营，杜绝监管“盲区”和“死角”。

（三）规范检查工作，完善监管记录。规范监督检查行为，严格依法依规开展日常检查，按要求及时将检查发现的风险隐患录入渝快政“一表通”相应模块，并将检查情况录入重庆市药品智慧监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，将监督检查与宣传教育结合起来，强化“两品一械”质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。

请各乡镇（街道）于12月10日前通过渝快政报送本年度的检查情况（附件3）至县市场监管局药械科郭相江处，报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性，日常监管检查任务完成情况和智慧监管录入情况作为督查主要内容并列为年终考评的重要依据。

联系人：陈艳平；联系电话：55336791。

附件：1. 药品领域日常检查计划表 

      2. 医疗器械、化妆品领域日常检查计划表

          3. 年度检查情况统计表

          4. 智慧监管信息维护表

云阳县食品药品安全委员会办公室

2024年5月20日